2

伦理审查申请表（申请者签名并注明日期）

3

主要研究者简历（含签名、日期）及参加研究人员简表

4

临床研究方案（注明版本号、日期）

5

受试者须知和知情同意书（注明版本号、日期）

6

调查问卷和其他问卷表

7

若研究涉及招募受试者，需提供相关材料（包括广告等）

8

如研究涉及药品或/和食品，需提供研究者手册，药品或/和食品检验报告与说明书

9

如为试验参研单位，提供负责单位伦理委员会审查批件

注：全套资料请提交2份

2

复审申请表

3

修改后的材料：修改内容及说明；

临床研究方案（注明版本号、日期）；

知情同意书（注明版本号、日期）；

对修改部分须划线或荧光涂色标示；

其它需要补充的文件

注：全套资料请提交2份

对初始审查意见为“作必要的修正后重审”、“不同意”， 按初始审查准备资料。

2

修正方案申请表

3

修正的临床研究方案（注明版本号、日期），对修改部分须划线或荧光涂色标示；重要内容修正以及大量内容修正还需修改后的正式版本。

4

修正的其他材料，如知情同意书（注明版本号、日期），对修改部分须划线或荧光涂色标示；重要内容修正以及大量内容修正还需修改后的正式版本。

注：全套资料请提交2份

2

年度/定期审查申请报告表

3

当前使用的研究方案和知情同意书（伦理委员会批准的最终版本）

4

发表的文章（如有）

注：全套资料请提交2份

2

严重不良事件报告表（包括报SFDA报告表）

3

当前使用的研究方案和知情同意书（伦理委员会批准的最终版本）

4

其它试验中心发生的严重不良事件资料

注：全套资料请提交2份

2

不依从/违背方案的报告表

3

当前使用的研究方案和知情同意书（伦理委员会批准的最终版本）

注：全套资料请提交2份

注：请提交2份

2

结题报告表

3

研究总结报告

4

发表的文章（如有）